上月，2San Pty Ltd由于无法提供持续证据支持其COVID-19快速抗原测试的性能而被澳大利亚药品管理局（TGA）罚款66,600澳元。
如果发生此类事件，不仅会导致公司成本增加，而且可能降低品牌的市场影响力，导致公司产品被市场上其他产品取代的风险激增。
因此，做好上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）对企业来说至关重要。一个产品从研发到上市，再退市，上市后的时间占据了绝大部分。对于制造商来说，自然希望自己的产品一直占领市场，所以，上市后的产品表现非常重要，这些都由PMS来保证。
不仅仅是TGA，欧盟也越来越重视上市后监督过程。在IVDR以及MDR新法规时代下，强调对于医疗产品全生命周期的监督，故对于PMS的要求是更加加强。除了过去的PMS要求外，对于中高风险产品，新增加了PSUR、PMPF/PMCF等要求。同时，临床性能评估/验证、风险管理等技术文档，也是需要随着上市后监督的反馈进行更新的。此外，在2020年，也出了一份专门关于上市后监督的标准：ISO 20416:2020。在该份标准中，就详细介绍了上市后后监督的目标，上市后监督的数据来源有哪些，上市后监督的数据方式是什么等。ISO 20416以及 MDR & IVDR 的相关法规，给一直处于云里雾里状态的PMS提供了清晰的轮廓。- 书面或电子形式的调查问卷或调查报告
- 上市后临床跟踪研究（PMCF）/上市后产品性能跟踪研究（PMPF，针 对IVD）
- 投诉复查（包括事故报告）
- 医疗保健专业人员的非征集性意见，或组织内部销售和营销团队成员意见复查作为行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，普瑞纯证拥有法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家团队，针对上市后监管，可以为您提供上市后数据的主动收集，PMS/PSUR报告撰写等专业服务，为您的产品持续畅销海外提供坚实后盾！
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此外，9月15日，普瑞纯证非常荣幸受邀参加深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会在深圳举办2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班，我们的技术总监李尹将作为讲师，为大家带来“IVDR的上市后监管”深度解读，帮助广大医疗器械行业从业者更好地了解上市后监督及回答大家的相关疑问，欢迎感兴趣的单位或个人前来报名~
深圳市医疗器械行业协会坪山办公室 法规经理
曾就职于外资企业，十五年工作经验，曾担任IVD系统负责人等职位，擅长企业质量体系运行，洁净厂房设计，生物安全及实验室设计，熟悉产品设计转换及其工艺验证方向。为多家企业提供过医疗器械法规培训厂房设计咨询服务。
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司 技术总监
器械及体外诊断海外注册专家
医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；数十个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册及多项FDA EUA注册。
深圳市中洁净化工程有限公司设计副总
天津商学院（天津商业大学），暖通专业。擅长医药行业车间及实验室布局设计，拥有丰富的方案设计、施工管理、系统调试经验。从事洁净车间设计施工行业20年以上。
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| IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证确认 冻干设备的选择与冻干过程确认 | | |
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