外媒 | 美敦力再次发布HeartWare HVAD警告-普瑞纯证

美敦力最近发布了一份紧急医疗设备纠正通知，因为HeartWare HVAD可能存在安全问题。通知提醒医疗保健专业人员与HeartWare心室辅助装置(HVAD)控制器驱动线盖有关的安全信息。随着时间的推移，驱动线盖可能变硬，可能导致难以移动盖子以访问驱动线控制器连接器。访问延迟可能导致长时间泵停留，从而对患者造成伤害。美敦力将此问题归因于塑化剂损失，环境因素可能会加速此种问题。塑化剂使驱动线盖材料保持柔软和易塑性。自2017年1月3日至2022年9月15日期间，美敦力收到了33起关于硬化和/或粘住驱动线盖的投诉。这个问题是在使用多年后出现的。在这33起事件中，用户报告称驱动线盖难以拆下或无法手动操作。在其中的25个事件中，用户报告几乎没有或没有患者受伤。有4个因其他原因住院的患者观察到了硬化的驱动线盖。在其余四个事件中，常规诊所访问导致观察到驱动线盖已经硬化。这些患者被送往医院接受维修和拆除驱动线盖。美敦力将此问题归因于任何重大伤害或死亡。这是美敦力HVAD的最新挫折。由于该平台引起的问题不断增多，美敦力在2021年6月停止了HVAD的销售。这个决定是在多项临床比较表明更高的神经系统不良事件频率的情况下做出的，其中包括中风和死亡。2021年2月，公司因端口问题召回了该设备，导致855起投诉和8起伤害。美敦力报告称该召回涉及12名植入患者的死亡，尽管其中3起与该特定问题无关。公司还因掉落箱体、不正确的安装和警报信号误解而召回使用说明和患者手册。该召回包括从2006年3月至目前(2021年2月26日)在美国分销的130,716个设备，报告了1起死亡和64起受伤。美敦力的2月26日召回还涉及FDA在2021年4月宣布的与HeartWare控制器端口相关的问题。该机构报告了12起死亡、855起投诉和8起受伤事件——公司对此提出了异议。2020年12月，美敦力召回了其HeartWare HVAD泵植入套件，因为该装置可能无法启动、重新启动或延迟重新启动，而FDA在3月确认了该召回，并在其中报道了两起相关死亡。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。