外媒 | 注塑制品的质量是医疗技术领域制造的首要考虑因素-普瑞纯证

在医疗技术领域，制造注塑制品的首要考虑因素是产品质量。每个市场参与者都必须遵守法定要求和标准化系统，如GMP。但是，全球竞争推高了生产效率的期望。结果是，制造商不仅要实现可靠、可重复和有文档记录的质量，还要控制成本。集成到生产过程中的腔压测量为注塑成型厂商提供了一种有效的工具，帮助他们克服这个双重挑战。GMP包括关于质量保证的指南，管理各种商品的制造过程和环境，包括药品和医疗器械。目标是从物料采购到仓库物流实现高质量的生产过程：这是高产品质量的关键。但是，符合GMP和ISO 13485的质量管理还应确保满足营销产品的监管要求。换句话说：验证的高产品质量实际上是医疗技术行业的基本条件，而不仅仅是竞争优势或不同的特征，就像其他行业一样。GMP的两个核心要素是机械和设备的资格认证，以及过程和方法的验证。第一个要素需要计划和记录多阶段过程，以表明设备和设备基本上适用于目的，并且在现场条件下确实可靠运行。过程和方法的验证还需要记录和证明所使用的过程和方法将生成可靠和可重复的结果，并且制造的产品将符合要求。为了实现这些高标准，特别是关于文档的标准，基于腔压的过程监控在注塑成型实践中反复证明了其有效性。这个参数是注塑成型中最具信息量的过程值，因为它为用户提供了完全透明的视图，以创建成型部件的过程。这无需多言，因为它有助于用户满足其文档义务。作为附加好处，腔压监测简化了机器设置期间的过程验证，并使优化生产过程更加容易-基于质量预测模型的零缺陷生产。

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