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众所周知,英国脱欧过渡期即将结束;在英国正式脱欧后,所有英国市场的医疗器械产品上市前后的监管均会交由MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,英国药品和保健品管理局)主管。根据英国脱欧过渡期时间线的规定,所有IVDD产品在MHRA进行注册的截止日期是2021年12月31日。(仅剩不到两个月时间!)
近期,普瑞团队成功帮助国内A企业完成了非新冠IVD产品的MHRA注册,从开始提交注册到产品获批,仅用时一周时间!此次获批的非新冠类IVD产品包括:血细胞分析仪
分析仪清洁剂
血细胞裂解液
血细胞分析仪校准器
血细胞分析仪控制器
对于想要注册MHRA进入英国市场的国内制造商来说,非新冠类的体外诊断产品进入英国市场不需要进行“验证”,因此其审核流程也会相对较快,如果您还没有进行注册的话,现在时间还来得及。通常这一流程需要2-3周时间(此次1周即获批,也属实展现了普瑞速度)。如果您想要将非新冠类的IVD产品出口到英国,进行MHRA注册,所需流程如下:普瑞案例 - 新冠中和抗体和新冠Igg/IgM产品五天获批
通常情况下,新冠类产品的MHRA注册流程需要1-2个月的时间。在本月初,普瑞专家团队成功帮助客户B的新冠中和抗体和新冠Igg/IgM产品于11月1号开始提交注册,11月5号就收到了MHRA成功获批的通知书!如果您想要将新冠类的IVD产品出口到英国;除了上文图示的注册流程以外,还需要在注册后进行“验证”。所有新冠产品在英国上市前都需要通过验证才能在英国售卖,验证分为两个步骤:在这一审核流程中,需要对产品的制造商和测试信息、监管状况、预期使用案例、产品性能以及生物安全等方面进行评估。通过PD2实验室测试后,该新冠类产品即可在英国进行商业贩售。如果要进入政府采购名单的话,则还有一个额外的PD3附加实验室测试。面临迫在眉睫的MHRA注册截止日期,普瑞纯证的专家团队以丰富的多国注册经验和专业的技术能力,帮助多家客户在最短的时间内完成技术文档备案,从产品注册到注册完成后的产品复查,全流程助力客户高效拿证。近期普瑞团队的MHRA注册案例多多,我们对不同细分领域的产品都有丰富的经验,欢迎垂询普瑞君~
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普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO,在全球8个国家13个地区设有分部。普瑞纯证以医疗器械CRO为着力点,通过SaaS提高生产力,用数据来服务客户,颠覆传统医疗器械CRO行业。普瑞纯证团队具有丰富的认证经验,能为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务,涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务;🇪🇺 欧洲技术文件编写,欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证;🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。咨询服务 普瑞君 | 华南顾问 Aaron | 华南顾问 Benson |
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