成功案例 | 普瑞纯证助力客户48天拿到哥伦比亚注册证！

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普瑞纯证很荣幸地宣布，我们于近日助力普瑞的一家战略合作伙伴取得了新冠试剂产品的哥伦比亚注册证。

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2021年9月4日，普瑞团队在第一次接收到产品注册资料之后，就马不停蹄地开始对各项注册进行准备工作；从哥伦比亚授权代表的确定到经销商的搜索，从产品分类的确定到文件清单的确认，从资料的审核到文件的翻译等。

随着注册资料的完全确认，普瑞团队于10月13日将产品资料提交给了哥伦比亚主管当局INVIMA。历时48天，INVIMA在没有要求补充资料的情况下于近日直接签发了哥伦比亚产品注册证。

哥伦比亚位于南美洲北部，面积114.1748万平方千米，人口约5000万。目前哥伦比亚医疗器械市场超过80%份额依赖海外制造商供给，在未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多的医疗器械/体外诊断试剂制造商来说，哥伦比亚对于开拓海外市场有着重要价值。

在哥伦比亚，监管医疗器械/体外诊断试剂的主管当局是INVIMA，该机构由哥伦比亚卫生部成立，监督医疗器械/体外诊断试剂、食品、药品等产品。在INVIMA的监管下，医疗器械产品根据风险等级依次提高被分类为Class I，Class IIa，Class IIb，Class III；体外诊断产品被分类为Class I，Class II， Class III，这次取得注册证的产品则属于体外诊断试剂的最高风险等级的Class III。

哥伦比亚注册周期

根据常规的注册时间，III类产品需要4-6个月的周期才能拿到注册证。哥伦比亚注册需要来自原产国批准（原产地自由销售证明）作为先决条件，如果已持有GHTF五国（美国、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟）的III类IVD产品注册，则可以缩短审批时间。

此次普瑞助力我们的客户在48天内拿到哥伦比亚注册证，其注册周期远快于平均水平！这一成功经验，充分展现了普瑞团队对于当地注册要求的专业熟悉度和对所有申请文档的全流程专业服务能力；一次通过，一流速度！

普瑞能够提供的哥伦比亚注册服务

INVIMA监管法规及背景
根据INVIMA监管法规进行产品分类
哥伦比亚授权代表服务
标签与语言指导
产品上市后警戒和特殊情况的处理

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