注册申报
近期,新冠抗原自测产品的认证成为各省的热门话题,各地方政府部门也纷纷出招,加快帮助本土企业以最快速度拿下抗原自测产品认证。中国药监局加大对于研发、临床试验、资料申报和体系核查的指导力度,加快初审并第一时间出具认证证书,将生产企业与医疗机构无缝连接,推进临床试验进程,以最快的速度确保产品获批上市。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息,旨在严格监管产品质量安全,防范违法违规行为,加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权,督促企业打造质量管理体系,保障产品质量,以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
医疗器械认证机构公开征求意见关于人工智能医疗器械注册审查指导原则,为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求。FDA和CE认证是最常见的医疗器械认证证书之一,而人工智能技术正在广泛应用于医疗器械领域。