NMPA的新冠抗原检测，审批前还有哪些事要做？

随着国家卫健委、国家药监局NMPA对新冠抗原检测的进一步放开，如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单，成为了很多国内厂商在问的问题。临床试验必须在国内做吗？提交的资料需要涵盖哪些内容？

新冠抗原临床试验揭秘

海外临床试验数据至少需包含以下要点，才建议考虑进行NMPA申请：

• 伦理批件，伦理批件，伦理批件（重要的事情说三篇）；
• 需要有在临床试验启动日期前的相关临床批次样本寄送物流记录；
• 具有统计学意义以及临床意义的方案与报告；
• 必须为前瞻性临床试验；

专家大咖带你解读NMPA最新要求和海外临床在中国的应用

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NMPA新冠抗原市场行情与临床机遇 — 合规注册与临床方案

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全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO。为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。

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专注于IVD领域的专业CRO机构，致力于在法规政策咨询、注册申报、型式检验、研发设计优化、临床试验、临床核查、质量体系建立、模拟检查、法规培训等全产业链上的各个关键节点提供完整解决方案。帮助客户实现上市前阶段的实质性突破，获得长远的市场发展。

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普瑞纯证是SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

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