CSA法案
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证，并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南，采用风险为基础的验证模型，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变，采用MES软件生成电子设备历史记录，实现实时监控和自动合规。
