外媒 | 医疗器械行业为CSA法案的软件变革做好准备-普瑞纯证

医疗器械制造商的软件开发团队即将迎来计算机软件保证（CSA）法案的变革。该法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。虽然该法案尚未最终确定，但制造商、软件开发人员和顾问已经充分接受并为其实施做好准备。在超过20年的文档密集型合规性之后，转向基于风险的验证将可能主导医疗器械软件操作多年，同时也将建立支持它的制造执行系统（MES）基础设施并开发新的创新。

FDA的主要目标是增加患者获得高质量医疗器械的机会，并帮助制造商更快地提供这些解决方案，同时也更有效地遵守FDA的法律法规。CSA将取代FDA最初于1997年发布的计算机软件验证（CSV）指南，该指南往往比实施更费用高昂。由于担心这种不平衡会阻碍对创新、自动化和质量测试的投资，FDA已经修订了其围绕基于风险模型的指南，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域，希望这将释放更多的资源用于增加价值的活动。CSA指南还帮助公司评估其风险因素，以便知道应该集中在哪里。

CSA加强的一个关键增值活动是用电子记录替换纸质文件。这将涉及使用MES功能生成系统日志、审计跟踪和其他软件生成的数据，以生成电子设备历史记录（eDHR）。MES软件通过在整个生产过程中自动执行合规性，确保消耗正确的材料、正确的人员接触产品、他们的认证正确、材料与设计和质量相匹配，并且他们在整个过程中使用正确的设备和工具。这种实时过程与典型的基于纸张的系统完全相反，后者只记录正在发生的事情，并依赖QA工作人员查看该纸张以验证一切是否正确完成。

CSA法案的实施将使医疗器械制造商能够更快地发布产品，同时也将提高产品的质量和安全性。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。