DeNovo注册
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况,其中包括10款DeNovo注册的产品,如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时,文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外,还介绍了一些具体产品,如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。