数据洞察 I FDA Q3季度注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览
根据普瑞纯证GRIP大数据跟踪，FDA 于2023年Q3季度总计批准了730款医疗器械产品注册，720款510(K)，10款DeNovo，其中中国厂商114款，全部集中在510(K)。
注册数量分布、注册时长分布及Product Code分布信息可查阅下方多图，更多法规、临床试验板块内容敬请关注后续更新的内容。
在730款产品中，10款DeNovo产品审批通过
由Better Therapeutics 申请的产品 BT-001 ；
由Ruthless, LLC dba Ruthless Spine 申请的产品 Ruthless Spine RJB ；
由Galen Robotics 申请的产品 Galen ES Cooperative Surgical Assistant Platform, Galen ES ；
由Advanced Cooling Therapy, Inc. d/b/a Attune Medical 申请的产品 ensoETM ；
由BrachyFoam, Inc. d/b/a Advaray 申请的产品 BrachyGel Vaginal Hydrogel Packing System ；
由BlueWind Medical Ltd. 申请的产品 Revi System ；
由Viz.ai, Inc. 申请的产品 Viz HCM ；
由S4 Medical Corp 申请的产品 esolution ；
由Xenex Disinfection Services, Inc. 申请的产品 LightStrike+ (MXSUV1-SL and MXSUV1-FT) ；
由Boston Scientific Corporation 申请的产品 AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mm x 10mm Stent); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mm x 10mm Stent)。
下面我们将依托GRIP数据对这十款产品进行一些信息的汇总。
BT-001
由Better Therapeutics 申请的产品 BT-001在2022年09月21日开始提交产品申报材料后，历时289天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXC。
BT-001 是一款仅限处方的数字治疗设备，旨在为 18 岁或以上的 2 型糖尿病患者提供认知行为治疗。该设备针对的是在医疗保健提供者护理下的患者的行为，以帮助管理 2 型糖尿病。BT-001 提供认知行为疗法作为一种应与标准护理一起辅助使用的治疗方法。
● 美国食品及药物管理局（FDA）授权Better Therapeutics公司的BT-001上市，这是一种处方专用数字治疗设备，旨在为18岁或以上的2型糖尿病患者提供认知行为疗法（CBT）。BT-001 提供的 CBT 可帮助用户在医疗保健提供商的护理下更好地坚持有助于控制糖尿病的行为。BT-001 应与标准护理辅助使用。
Ruthless Spine RJB
由Ruthless, LLC Dba Ruthless Spine申请的产品 Ruthless Spine RJB在2023年02月16日开始提交产品申报材料后，历时148天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QWL。
Ruthless Spine RJB 用于测量手术器械在两个平面上相对于垂直铅垂线的角度。它适用于腰骶部椎弓根螺钉植入术，与适用的脊柱器械一起使用，并作为透视或术中 X 光的辅助工具。
● FDA 批准 Ruthless Spine RJB 设备上市，这是一种术中手术角度测量导向器。这种首创的设备用于在某些脊柱手术中植入腰骶椎椎弓根螺钉时测量手术器械相对于重力的角度。它适用于植入腰骶椎椎弓根螺钉，在融合过程中固定脊柱，只能在 X 光引导下进行手术。RJB 装置不能取代外科医生的临床判断。
Galen ES Cooperative Surgical
Assistant Platform, Galen ES
由Ruthless, LLC Dba Ruthless Spine申请的产品 Galen ES Cooperative Surgical Assistant Platform, Galen ES 在2022年07月22日开始提交产品申报材料后，历时362天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXG。
Galen ES 用于协助将指定的 Integra Jako 微型喉钳移动到手术区域内外科医生选择的位置，并保持原位直至手术结束。
EnsoETM
由Advanced Cooling Therapy, Inc. d/b/a Attune Medical 申请的产品 ensoETM 在2023年03月30日开始提交产品申报材料后，历时167天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXV。
EnsoETM 是一种一次性使用的热调节装置，它被放置在食道中（类似于标准的口胃管），并与外部热交换装置相连，从而形成一个闭环热传递系统，以提高或降低病人的体温。它位于食道内，靠近心脏和大血管的血流，可以实现高效的热传递。与表面加温装置不同，ensoETM 的内部放置不会妨碍手术期间病人的进出，并允许进行胃减压以及输液和给药。
● 美国食品及药物管理局批准了 ensoETM 的上市许可，这是一种多腔硅管，用于插入患者食管以控制患者的温度，并降低射频心脏消融过程中与消融相关的食管损伤的可能性。ensoETM 通过连接兼容的、经 FDA 许可的外部热交换器和冷却系统来工作。它还用于胃减压和抽吸。这项上市许可为市场带来了一种防止心脏消融术中热损伤的新选择。
BrachyGel Vaginal Hydrogel
Packing System
由BrachyFoam, Inc. d/b/a Advaray 申请的产品 BrachyGel Vaginal Hydrogel Packing System 在2022年08月25日开始提交产品申报材料后，历时362天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXR。
BrachyGel Vaginal Hydrogel Packing System 旨在提供提高患者舒适度的个性化治疗，针对任何解剖结构进行定制，避免旋转误差和气隙，缩短手术时间，支持从全麻/住院病人过渡到全麻/住院病人循证治疗，为医院带来更大价值。
Revi System
由BlueWind Medical Ltd. 申请的产品 Revi System 在2022年10月05日开始提交产品申报材料后，历时315天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXM。
Revi System 是一种小型、无需电池的装置，只需在局部麻醉下进行一次微创门诊手术，即可将其植入踝关节附近。
● FDA 批准 BlueWind Medical 的 Revi 系统上市，该系统是一种胫骨神经调控系统，用于治疗单纯或合并尿急症状的尿失禁患者。该设备包括一个有源植入式无线神经刺激组件，用于放置在胫骨神经血管束附近以刺激周围神经。由于植入体没有电池，可穿戴装置通过磁耦合向植入体传输能量，从而产生刺激胫神经的电脉冲。这些电脉冲沿腿部刺激神经，到达骶丛并进入脊髓，从而缓解单独或合并尿急的尿失禁症状。
Viz HCM
由Viz.ai, Inc. 申请的产品 Viz HCM 在2023年01月10日开始提交产品申报材料后，历时205天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXO。
Viz HCM 模块可自动检查整个卫生系统的常规心电图 (ECG)，以识别疑似 HCM 病例，并通过 Viz 移动应用程序通知相应的心脏病专家和护理团队。
● FDA 授权 Viz.AI 的 Viz HCM 上市，这是一款独立的心电图（ECG）分析软件，用于识别 18 岁或以上的肥厚型心肌病（HCM）患者，并对其进行进一步随访。该设备可以分析兼容的 12 导联心电图记录，检测与肥厚性心肌病相关的体征，并允许用户查看心电图和软件分析。该设备不能诊断 HCM，也不适用于植入起搏器的患者。
esolution
由S4 Medical Corp 申请的产品 esolution 在2023年01月24日开始提交产品申报材料后，历时225天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXU。
esolution设备是一项专利技术，旨在安全地偏离和保护食道。esolution 由包括电生理学家、心脏麻醉学家和胃肠病学家在内的医生团队设计，是唯一有望在导管消融过程中保护食道的设备。
● FDA 批准 BlueWind Medical 的 Revi 系统上市，该系统是一种胫骨神经调控系统，用于治疗单纯或合并尿急症状的尿失禁患者。该设备包括一个有源植入式无线神经刺激组件，用于放置在胫骨神经血管束附近以刺激周围神经。由于植入体没有电池，可穿戴装置通过磁耦合向植入体传输能量，从而产生刺激胫神经的电脉冲。这些电脉冲沿腿部刺激神经，到达骶丛并进入脊髓，从而缓解单独或合并尿急的尿失禁症状。
LightStrike+ (MXSUV1-SL
And MXSUV1-FT)
LightStrike+ (MXSUV1-SL And MXSUV1-FT)该设备是一种高强度、广谱紫外 (UV) 光机器人,旨在通过手动清洁和消毒实践，在医疗环境中的非关键医疗设备表面上进行微生物减少，避免视觉污染。它们被授权用于医疗机构，包括无人使用的手术室、病房以及可能存在非关键医疗设备的其他临床环境。
● FDA授权Xenex消毒服务公司销售LightStrike+系统，该系统可发射紫外线杀菌灯，在人工清洁和消毒后减少医疗环境中非多孔、非关键医疗设备表面的微生物数量。非关键医疗设备是指那些可能接触病人但不会穿透皮肤的设备，或者那些不直接接触病人但可能在病人护理过程中受到污染的设备。该系统适用于临床环境中无人居住的房间，如手术室、病人检查室或住院病房。
AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mm x 10mm Stent)；AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mm x 10mm Stent)
由Boston Scientific Corporation 申请的产品 AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mm x 10mm Stent); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mm x 10mm Stent) 在2023年03月27日开始提交产品申报材料后，历时144天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QXH。
AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mm x 10mm Stent); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mm x 10mm Stent)是美国第一个也是目前唯一一个在 EUS 成像引导下用于经胃或经十二指肠内镜引流无症状胰腺假性囊肿和脱壁坏死的支架，提供了一种内镜治疗选择。
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