医疗设备
Rapid Medical最新设计的Tigertriever 13装置可以更加精准地除去急性缺血性中风病人神经血管内的血栓,是目前全球最小的血栓切除装置。该设备最大的特点是可以实现高度个性化操作,同时采用航空工程技术,能够更加轻松地穿过人体复杂的解剖构造。
美敦力在欧洲市场发布紧急领域安全通知,警告有关可植入心脏去颤器(ICD)的问题,可能在治疗期间导致能量降低。尽管尚未发现有人因此而受到伤害或死亡的报告,但美敦力还是已经提交了设备软件更新以解决问题。
本文介绍了俄罗斯医疗器械市场的发展现状以及未来趋势,并着重介绍了获得俄罗斯合法市场准入的两种方式,即俄罗斯国家注册和EAEU规则下的注册,并对比了两种注册方式的不同点。同时,本文还分析了EAEU注册与国家注册相比的优势并列举了细节要点,包括产品分类、授权代表、体系审核、申报资料和标签语言要求。
医疗器械认证是保障产品安全和质量的重要环节,涉及多个方面,如国际认证服务、CE认证、510k认证、技术文件编写等。我们提供法规咨询,为企业开展精密医疗设备认证提供支持,以确保获得认证证书。
医疗器械市场需求增长与质量管控要求提升的背景下,医疗器械认证成为企业必备的过程。不同国家和区域针对医疗器械的认证标准和流程不同,常见的有国际认证、CE认证、GMP认证、ISO认证等;同时医疗器械注册和医疗设备质量管理也被要求越来越严格,企业需要找到可靠的认证服务供应商。
本文介绍了在COVID-19期间,1300多家注册在美国销售防护用品和其他器械的中国医疗器械公司,使用虚假地址和无效电话号码的一所位于特拉华州的民宅列为其在FDA注册的美国代理人的现象。同时也提醒企业必须遵守FDA的法规,认真办理医疗器械注册及认证证书,避免规避监管监督等违规行为。