快讯 | FDA发布阿片类药物使用障碍创新医疗器械临床注意事项指南草案
当地时间7月27日，美国FDA发布了旨在促进治疗阿片类药物使用障碍的医疗器械创新的行业指南草案。
相关背景
作为目前最困扰美国的公共卫生问题，阿片类药物滥用问题近几年来频繁的出现在各年度公共卫生预算的待办列表中。而对于治疗阿片类药物试用障碍（OUD）的医疗器械临床试验的申办方而言，经常面临各种挑战。
此次发布的指南草案给出了治疗人群构成、报告结果准确性和影响医疗器械临床开发的其他因素等内容定义或指导，例如，基于OUD医疗器械临床研究应有明确的研究人群、针对处方药和非处方药物的监测使用并控制偏差、阿片类药物使用的自我报告因存在不可信结果情况下的处理措施等。同时，FDA建议此类产品的临床试验周期应至少在6个月以上。
为了能更好推动针对此适应症的创新型医疗器械产品上市，用于降低阿片类药物滥用这一严重的公共卫生问题，FDA发布了此份指南草案，并开放评论至10月下旬。FDA承认当下开发OUD相关产品的难度、风险和各种挑战，同时欢迎厂商就具体问题与其展开对话与讨论。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，500万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
