法规
这篇文章主要介绍了香港新的冠肺炎疫情爆发情况,并关注到病例超过33万个案。同时,医院管理局报告称每天过去有多位确诊患者去世。此外,医疗专家强调,取得认证对于医疗器械来说至关重要,包括复必泰疫苗的认证。普瑞纯证服务号现已开通,在全球法规更新方面提供咨询服务。群体免疫已然“爆炸”,取得权限证书将成为未来的主流。
本文介绍了一些医疗器械认证企业的营业收入和净利润,以及它们提供的各种认证服务,包括产品认证、证书、法规咨询和全流程服务等。这些服务涵盖了全球多个国家和地区,包括美国、德国和中国等地。
本文介绍了美国卫生与公众服务部(HHS)最新报告。HHS计划投资人工智能、机器人技术和检测试剂盒研究等领域,以解决公共卫生供应链的挑战,使之更具弹性。医疗器械领域,产品注册和证书认证都需要符合国际标准化组织的ISO标准和法规认证,如美国FDA和CE认证等。同时检测技术和质量体系也是关键。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况,69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单,共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外,也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
本文介绍了欧盟MDCG 2022-1对于SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的制造商的要求和指导,包括指定授权代表、使用说明翻译要求、性能评估指南等方面。需要注意的是,SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需通过第三方指定机构进行合格评定并获得CE认证指令。欧盟法规要求制造商将使用说明和标签的翻译提供给成员国的官方欧盟语言,并且需要对自测试剂进行指定授权代表。
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。
医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
CTDA法规是针对新冠检测试剂颁发的英国政府法规,要求所有新冠检测IVD产品必须通过审核,否则不能在英国市场销售。厂家需要提交资料审核和进行临床试验,才能成功通过CTDA认证,并列入官方名单。同时,之前通过MHRA注册的厂家也需要尽快申请CTDA审核,避免被注销。这对IVD厂家来说是一个挑战,但也为英国市场的健康保驾护航。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划,其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内,医疗器械认证是非常重要的,它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式,获得国际认证如CE认证、FDA认证等,以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时,发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。