FDA
Abbott获得FDA批准的TactiFlex消融导管是世界上第一个具有柔性尖端和接触力技术的消融导管,可与Abbott的EnSite X EP系统集成,从而使医生能够更精确地可视化心脏解剖学,减少手术时间并提高安全性。这将使心律失常治疗更加高效和精确。
Cadence Neuroscience获得2600万美元的B轮融资,以支持其针对癫痫患者的神经调控疗法的临床研究和FDA认证。该疗法利用慢性亚阈值皮层刺激,调节与癫痫相关的脑电图生物标志物,以减少或消除癫痫发作。
Abbott公司的Assert-IQ可植入心脏监测器获得了美国FDA的批准。该设备可提供长期监测和诊断评估,帮助医生更好地管理和治疗患者。该设备可检测和识别导致晕厥、心律不齐和呼吸急促等症状的心律失常。
MicroPort CRM宣布其Alizea和Celea植入式起搏器获得FDA批准。这些起搏器是目前市场上体积最小、寿命最长的起搏器,提供自动MRI模式和家庭监测功能,为患者提供更便捷的医疗服务。
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果,第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单,因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压(CPAP)机,原因是由于聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道,从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
Globus Medical宣布其Reflect非融合脊柱侧弯矫正系统获得FDA批准,该系统旨在通过保留运动、维持稳定性和允许未来调节生长来矫正年轻患者的进行性脊柱侧弯。
Abbott公司的脊髓刺激设备已获得FDA批准,可用于治疗慢性背痛,适用于未接受或不适合接受背部手术的患者。该设备采用BurstDR刺激技术,可改善疼痛水平、提高日常活动能力和情感幸福感。
Better Therapeutics预计在中年时获得FDA关于BT-001数字治疗糖尿病的决定。该公司还宣布实施了一些节约成本的措施,以进一步延长其现金流。此外,该公司还提交了两种调查性治疗的FDA突破性设备认证申请。
Sibel Health获得了FDA 510(k)认证,可用于监测新生儿和2岁以下婴儿的生命体征。该平台使用临床级可穿戴设备进行监测,并提供实时的临床数据分析。
三星宣布其健康监测应用程序的不规则心律通知功能已获得FDA认证。结合应用程序现有的按需心电图功能,该功能可主动监测暗示房颤的心律。这一功能可直接从用户的手腕通过三星Galaxy Watch实现。