认证
文章介绍了全球猴痘疫情情况和美国疫情数据,以及针对猴痘检测市场的普瑞纯证与翌圣生物科技的战略合作。文章重点强调了海外临床试验数据对厂商们开展猴痘检测出海助力的意义,并为到全球市场的医疗器械产品提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
手术机器人是微创手术领域的热门技术,而钨电缆作为机械臂的关键部件,需要经过漫长的研发和医疗器械认证过程,以确保手术机器人在任何情况下都能保持安全可靠的运行。
FDA根据最少负担原则,将一些被视为消费者健康产品的低风险医疗器械从一些UDI合规要求中豁免。这些设备必须在其标签和包装上携带UDI数据。
文章主要介绍了美国梅奥医学中心临床病毒学主任Matthew Binnicker针对新冠和猴痘病毒检测的发言,并讨论了医疗器械认证方面的需求和挑战,其中包括使用抗原产品的新冠自测趋势,以及猴痘病例的攀升和对检测产品的需求。
Embotrap支架取栓器是一种治疗缺血性中风的医疗器械,通过移除阻塞脑部血流的血栓来帮助中风患者。本文将介绍Embotrap支架取栓器的设计、材料和组件如何协同工作来治疗缺血性中风。
欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划,制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定,主要影响欧盟市场的医疗产品。同时,申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求,才能获得合法的认证证书。
San Francisco的Viz.ai公司宣布其Viz Subdural(SDH)人工智能(AI)算法已获得FDA 510(k)清除。这一算法可以自动检测硬膜下血肿,使医生可以有效地进行分类和提供最佳护理。
丹麦医疗器械公司Ambu公司的aScope 5 Broncho单次使用支气管镜获得FDA 510(k)认证,采用先进成像技术,可在手术室、重症监护室和急诊科等场景下使用。
这篇文章讨论了由美国疾控中心最新周报所揭示的BA.4/5感染率进一步攀升的问题,并提出了在防止流感爆发的屏障被削弱的情况下,如何利用三联检产品节省检测时间和检测资源等问题。此外,该文章还介绍了普瑞纯证提供的FDA认证、海外临床试验、全流程咨询服务等优质服务,以帮助优秀的中国产品更好地出海,开拓海外市场。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。