临床试验
一项研究发现,COVID-19大流行期间,Medicare远程患者监测使用激增,尤其是针对高血压患者。然而,研究人员指出,需要进一步研究来确定远程患者监测的最佳使用场景和潜在优势。
文章提到了全球新冠病毒变异毒株的出现,也强调了医疗器械认证的重要性。在全球范围内,不同的国家都有不同的认证标准,例如国际认证和CE认证。在美国,FDA认证是必不可少的。临床试验和市场准入是获得认证的关键步骤。
文章介绍了全球猴痘疫情情况和美国疫情数据,以及针对猴痘检测市场的普瑞纯证与翌圣生物科技的战略合作。文章重点强调了海外临床试验数据对厂商们开展猴痘检测出海助力的意义,并为到全球市场的医疗器械产品提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
这篇文章讨论了由美国疾控中心最新周报所揭示的BA.4/5感染率进一步攀升的问题,并提出了在防止流感爆发的屏障被削弱的情况下,如何利用三联检产品节省检测时间和检测资源等问题。此外,该文章还介绍了普瑞纯证提供的FDA认证、海外临床试验、全流程咨询服务等优质服务,以帮助优秀的中国产品更好地出海,开拓海外市场。
ReCor Medical和Otsuka于一项肾脏去神经化系统的试验中获得了积极结果。这一系统是一种针对高血压的治疗方案,已经满足了主要疗效终点。
Calyx和Qynapse宣布合作,利用基于人工智能的神经影像分析技术用于中枢神经系统疾病的临床试验。
近来,由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速,海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业,我们提供前瞻性临床试验服务,保证产品合规并满足国际注册要求,包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会,加速国际认证和临床试验的进程,确保产品在全球市场顺利推广。
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
明尼苏达大学的研究人员最近获得了370万美元的拨款,用于准备人工生物血管的人体临床试验。这种生物血管可以随着患者的生长而生长,如果试验成功,将可用于预防先天性心脏缺陷的儿童多次手术。这项研究可能会对心脏缺陷的儿童产生重大影响。