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文章介绍了五个主要的商业医学实验室,他们有能力在猴痘检测上助力联邦政府,以迅速提升美国全国猴痘检测的数量。同时,文章还提到了美国卫生与公众服务部计划在几个月内分发160万剂猴痘疫苗,其中56000剂疫苗将被立即分发,7月份将提供296000剂的疫苗,将针对高危社区。对于医疗器械认证的企业来说,了解不同国家的认证要求以及全球市场合规是非常重要的,这样才能够为客户提供更好的服务,让认证过程更加顺利。
本文介绍了全球范围内的医疗器械认证,包括CE认证、市场准入等,以及临床试验和生产质量控制等关键要素。此外,针对新冠疫情下的医疗器械行业的发展趋势和挑战,探讨了新冠毒株的变异对医疗器械认证的影响,提出了应对之策。
本文介绍了普瑞纯证作为一家跨境医疗器械CRO企业,以SaaS+Data为特色,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。通过严格的医疗器械认证,我们在多个国家获得了注册/认证成功案例,为客户提供法规咨询和海外临床试验等有力支持。
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范,其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确,以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试,确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业,可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
医疗器械的认证过程需要通过国际或国家权威认证机构的审核,如CE认证和FDA认证等。认证的产品范围覆盖了医疗器械的各个领域,包括手术器械、治疗器械、诊断影像设备等。通过产品认证和质量管理体系认证,可以保证医疗器械的质量和安全达到国际标准。获得ISO认证和证书审核,可以提升医疗器械的市场准入和竞争力。医疗器械的安全认证是最重要的步骤之一,也是保障医疗器械临床使用安全性的关键所在。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权,这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品,可与Cobas 6800/8800系统配合使用,帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者,为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍美国基因测序巨头illumina的多款设备存在安全漏洞,且在CVSS v3.0评分体系为10的严重等级最高,将影响全球基因数据的安全。文章提到该缺陷已向部分客户发送了通知,且针对该缺陷发布了相关的修复补丁。文章同时提到,我国科技部于今年3月出台了《人类遗传资源管理条例实施细则》,禁止境外组织机构采集我国人类遗传资源,保护我国公民基因数据的安全,因此国内相关机构也可能受到影响。同时,认证服务也能够帮助医疗器械企业规避世界上各国不同的法规认证。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程,从而缩短市场准入时间,该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程,医疗器械制造商应严格遵守认证要求,确保在市场上的合规性。
本文介绍了全球医疗器械认证的相关情况,包括国际认证、产品认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等方面内容,探讨了临床试验和认证流程,以及医疗器械的海外市场合规准入问题。