检测
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
随着欧盟IVDR新规的实施,国内多家医疗器械厂商开始提前布局欧洲市场,通过经过符合欧洲认定的公告机构的技术审查和测试,成功获得CE 1434证书,使自家新冠抗原检测类产品可以畅销欧盟多国。这也体现了医疗器械自测认证难度高、周期长、要求严格的特点,需要企业具备全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉。不过,成功拿到CE认证的OTC产品就能够挺进百亿美元规模的全球市场,让中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家。
本文介绍了新冠抗原检测在中国和美国的应用以及两国医保对该产品的支持,同时提到国家药监局和国家医保局的规定以及Medicare的医疗保险计划。此外,文章还提到医疗器械认证在国际范围内的重要性,以及该认证涉及的国家、产品和证书等方面。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
文章报道了美国政府对COVID-19检测的投入,但现有资金只能支持检测试剂生产到6月,在此背景下,需要建立一个永久性的公私诊断测试论坛组织,为国家战略储备提供更多资金,建立暖基制造协议,并增加对生物医学高级研究与发展局的投资,以维持增强的新冠检测试剂制造能力和检测能力,以应对不时之需。对于产品的市场准入,需要进行医疗器械认证,并获得相关的证书,例如美国FDA认证。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
文章介绍了多个省市的新冠病毒检测试剂的价格限制和专项资助政策,以及关于在安徽省的专项集采中限制抗原检测试剂限价不高于10元的通知。同时,深圳市也紧急通知关于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的相关事宜,致力于推动生物医药产业的发展。
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