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Celanese已经与Glaukos达成协议,为其青光眼治疗提供药物传递平台。该平台可用于Gluakos的iDose TR中作为组件。 iDose TR作为微创入路的人工晶体降低眼内压力,并用于原发性开角型青光眼或视网膜前高压患者。
艾伯特公司发出医疗设备修正通知,强调使用指南以解决FreeStyle Libre系列连续葡萄糖监测仪读取器的电池问题。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
HITRUST的首席战略官Robert Booker在HIMSSCast播客中分享了医疗保健领域的网络安全优先事项。他谈到了国家机构如何参与,医疗保健提供商如何满足安全期望,以及HITRUST如何帮助小型医疗保健提供商等话题。
Eracent将为医疗机构提供免费的SBOM分析软件,自动扫描医疗设备的软件清单,并将列出的组件与其产品库中的漏洞数据匹配。这有助于医疗机构遵守新的医疗设备网络安全规定。
美国FDA已决定再次召回Getinge子公司Datascope的Cardiosave气囊泵系统,这是该企业一个月内的第二次I类召回。
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。
美国医疗器械公司Masimo发布了一款名为Freedom的智能手表,可实时监测用户的关键健康数据,同时具备防辐射和隐私保护等功能。
当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
Illumina发布了Connected Insights云端软件,可用于各种检测类型的解释和报告。这使实验室能够扩大NGS的使用范围,并通过集成第三方知识库来缩短临床报告的周转时间。