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美国医疗器械公司Dexcom的下一代血糖监测(CGM)系统Dexcom G7已获得FDA认证,该系统覆盖了所有2岁及以上的糖尿病患者,具有个性化洞察力、延长佩戴设计等功能。
Biocorp宣布,其Mallya智能医疗设备获得FDA 510(k)认证,可连接胰岛素笔上,自动记录关键治疗信息并传输到数字应用程序中。
ChroniSense Medical宣布其Polso远程患者监测系统已获得FDA 510(k)认证。Polso首先用于监测血氧饱和度(SpO2)、脉搏率和呼吸率。
月亮外科获得FDA 510(k)认证,该认证是软组织手术机器人Maestro的首次认证。Maestro支持外科医生进行软组织手术。该系统可以整合到现有的临床工作流程中,提高手术室效率,允许替代劳动模式。
现如今,医疗器械认证已成为医疗器械市场不可或缺的重要环节。不同国家有不同的医疗器械认证标准和流程,需要通过国家认证获得证书,才能商业化生产。其中,美国的FDA认证对于AI医疗器械具有重要意义,通过前处理和后处理,辅助医疗决策和生成诊疗信息。企业需要找到相应的实质等同产品,并进行适当的申请,以便通过510k申请获得产品认证。
FDA更新了Abiomed Impella RP系统的标签,明确了其适应症。该系统可为患者提供长达14天的临时右心室支持,适用于心衰等病症。该系统的最新技术手段将为患者带来更好的诊疗效果。
Imangen Technologies最新获得FDA认可的计算机辅助检测设备Aorta-CAD,可帮助医生检测胸部X光片中可能意味着主动脉粥样硬化和主动脉扩张的结果。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况,以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台,可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时,介绍了FDA审批的510(k)申请,以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法,其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能,企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商,并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息,以获得更多市场拓展和出海机遇。同时,企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书,比如CE认证,FDA认证,德国认证等,以确保产品的安全性和合法性。
美东时间11月30日最新消息!