安全
ReCor Medical的Paradise超声肾动脉去神经(uRDN)治疗在治疗高血压方面达到了其主要疗效终点。这项试验由FDA的研究性设备豁免运行。该试验评估了224名难以控制高血压患者,分为声音治疗组和安慰剂组。在两个月的随访期间,使用Paradise uRDN系统治疗的患者在白天间歇性收缩压方面的平均降低达到了-7.9 mmHg。
Hemco推出了新的UniFlow放射性同位素通风罩,该产品采用高质量的不锈钢材料制成,可用于实验室中涉及放射性化学品的工作。该通风罩具有易于清洁的无缝设计,可配备多种设备选项,以确保实验室工作的安全和质量控制。
飞利浦将推出FetView云平台胎儿超声波影像共享和报告软件,帮助实现OB/GYN工作流程全数字化。该系统提供高效的数据和影像存储和共享功能,能够大幅提升医疗工作效率,降低成本,优化患者和医护人员体验。
Eakin Surgical开发的一种医用手术室烟雾排放系统已经成功进入NHS威尔士框架协议。该系统由丹麦制造商CIMPAX ApS生产。
FBI发布报告,警告过时软件和硬件设备的网络安全漏洞,可能影响医疗机构运营、患者安全、数据保密和数据完整性。报告提供了建议,帮助医疗IT管理人员识别和保护设备,并通过风险缓解培训提高员工意识。
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
FDA发布安全通信,警告乳房植入物周围的瘢痕组织可能存在癌症风险。FDA表示,虽然这种情况下SCC和其他淋巴瘤的风险很小,但仍需要向公众提供“清晰易懂”的信息。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
医疗器械制造商 Integra LifeSciences 召回其 CereLink 颅内压监测仪,并被 FDA 划为最严重的 Class I 级别。召回原因为监测仪电路板上元件的电磁干扰导致读数偏离,可能导致严重的医疗风险。
飞利浦又一次呼吸机召回,部分产品可能含有不兼容材料的塑料,可能会释放挥发性有机化合物,导致严重健康问题。