认证
Establishment Labs宣布其Motiva注射器、Motiva充气球和Motiva通道分离器获得CE认证,这些设备是为其下一代微创美容手术设计的。这是医疗美容行业的一次重要进步,可以改善手术体验和结果,扩大市场,吸引更多女性尝试微创手术。
本文是关于医疗器械行业领袖在DeviceTalks Boston 2022上分享的见解和预测的报道,内容涉及医疗器械认证、可持续性、ESG、患者中心、产品管理和制造等方面。
iRhythm因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司表示将积极回应并解决FDA的关切。该警告信并未直接限制公司产品的生产和销售,但可能对公司未来产生影响。
Devicetalks波士顿聚焦医疗器械创新,探讨如何打破技术应用瓶颈,提高医疗效果。行业专家分享了医疗器械创新的未来发展方向,包括可持续发展、虚拟现实手术培训、心房颤动治疗等。
医疗器械行业专家分享了人工智能在临床试验中的应用,强调了数据分析在医疗科技中的重要性。
Think Surgical宣布其TMINI迷你机器人系统已获得FDA 510(k)认证,可协助进行全膝关节手术。该系统具有无线机器人手柄,可根据CT三维手术计划自动补偿手术医生的手部运动,以定位沿精确定义平面的骨钉。该系统易于使用,可替代目前用于膝关节置换手术的许多工具。
瑞士研究人员开发出一种数字桥,通过电子植入物在瘫痪患者的大脑和脊髓之间进行无线传输,使其能够重新站立和行走。这种数字桥利用了脑机接口技术,将大脑的运动控制信号转化为脊髓的电刺激序列,从而激活腿部肌肉。这项研究成果发表在《自然》杂志上。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免(IDE)批准,用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准,将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白,为患者提供更多的治疗选择。
HeartBeam与三星宣布战略联盟协议,将结合两家公司的技术和专业知识,提高心脏诊断能力。HeartBeam的AIMIGo系统和Livmor的Halo房颤检测系统都获得了FDA认证。这个合作还承诺与美国退伍军人事务部合作,为美国最大的综合医疗系统提供创新解决方案。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。