设备
在医疗器械认证方面,各国都有严格的要求,涉及到国家认证、产品认证、证书等方面。生物安全和检测设备是其中非常重要的一部分,现代医疗诊断中的分子诊断技术、自动化集成等技术的应用也在不断推动着医疗器械认证的发展,特别是在核酸检测和新冠病毒检测方面,越来越多的认证企业开始关注。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证,证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规(IVDR)。未来将有超过4000种产品适时获得认证,而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品,就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类,A类无需公告机构介入,而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期,为行业落实“软着陆”提供时间。
本文介绍了最近几起医疗器械质量问题,包括FDA的限制级召回注射器,深圳市理邦精密仪器股份有限公司主动召回的中央监护系统,以及贝克曼库尔特生物科技(苏州)有限公司主动召回的流式细胞仪配套试剂,这几起事件再次提醒我们对医疗器械质量进行重视和检测,确保医疗器械安全可靠。同时,加强企业认证证书的管理也是至关重要的。
医疗器械认证是保障产品安全和质量的重要环节,涉及多个方面,如国际认证服务、CE认证、510k认证、技术文件编写等。我们提供法规咨询,为企业开展精密医疗设备认证提供支持,以确保获得认证证书。
本文介绍了中国药品监督管理部门出台的《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》以及国家对打击非法医疗美容服务的专项整治工作。同时,文章提到了射频美容类医疗器械的分类及管理范畴的变化,这些都将对医疗器械认证产生深远影响。企业需要着力做好FDA、CE、NMPA等认证,尤其是针对美容设备和射频美容仪的认证工作。
本文介绍了全球医疗器械市场份额的分布以及国内医疗器械行业的快速发展。其中,万东医疗作为国产医疗器械行业中的元老级别存在,通过美的集团入股,将加大研发投入并积极扭转颓势。普瑞纯证为医疗器械企业提供一站式注册认证服务,贴近行业热点,帮助企业快速获得FDA、CE等国际认证证书,进一步开拓出口市场。
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程,包括非临床测试,临床测试及技术文档等资料准备,以及符合法令21 CFR 870.2700的标准,申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测,包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等,同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
本文介绍了国家药监局发布的医疗器械质量监督抽检结果,其中涉及多个品种的产品不符合标准规定。这些产品包括半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、血液透析器、医用脱脂棉等。为确保医疗器械产品使用的安全和有效,企业需要进行相关的FDA CE认证等医疗器械认证。
本文介绍了杭州市公共场所自动体外除颤器管理办法的出台以及国内AED配置不足的情况,以及北京市交通委的AED项目规划。文章进一步探讨了AED作为心脏骤停抢救设备的重要性以及国际市场现状。同时,鱼跃医疗在该领域的优势也被提及,其自动体外除颤器产品在国内市场的份额已经超过20%。文章指出,随着国家在AED配置方面的不断推进,这个市场也将大有可为,成为医疗器械认证企业的重要业务领域。
医疗器械市场需求增长与质量管控要求提升的背景下,医疗器械认证成为企业必备的过程。不同国家和区域针对医疗器械的认证标准和流程不同,常见的有国际认证、CE认证、GMP认证、ISO认证等;同时医疗器械注册和医疗设备质量管理也被要求越来越严格,企业需要找到可靠的认证服务供应商。