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Spark Biomedical和AcuityMD合作,利用神经调节技术研发了一种减轻阿片类药物戒断症状的局部、微创医疗器械。这项FDA批准的技术为治疗阿片类药物成瘾提供了一种无药物副作用的工具。
Zimmer Biomet获得FDA 510(k)准备号,该公司设计了用于无水泥膝关节置换的Persona OsseoTi凸起胫骨系统,它是Persona Knee系统平台的最新补充。
恭喜~
LivaNova宣布,其LifeSparc ACS泵获得FDA批准,将其所能提供的ECMO治疗的范围扩大了。该泵还省略了需要加热器/冷却器的环节,最大限度地减轻了医疗器械使用者的负担。
FDA发布通知称,Insulet公司的Omnipod Dash电池召回为最严重的I级别。该召回涉及Insulet公司先前的一代胰岛素泵Omnipod Dash电池存在问题。虽然尚未报告任何受伤事件,但已有455起投诉,包括3起火灾。
美国医疗技术公司Neocis宣布其手术机器人系统Yomi获得FDA的510(k)清除,可用于指导骨减缩手术,该机器人提供数字计划软件和物理导航,使医生在植入牙齿手术的计划和操作阶段辅助决策。
研究人员建议改变FDA对AI乳腺癌筛查的监管,探讨了当前的监管流程和存在的限制、优势以及潜在的改进建议。
FDA更新了指南文件,以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。
速报!
基于人工智能和机器学习的医疗器械