FDA
恭喜~
LivaNova宣布,其LifeSparc ACS泵获得FDA批准,将其所能提供的ECMO治疗的范围扩大了。该泵还省略了需要加热器/冷却器的环节,最大限度地减轻了医疗器械使用者的负担。
FDA发布通知称,Insulet公司的Omnipod Dash电池召回为最严重的I级别。该召回涉及Insulet公司先前的一代胰岛素泵Omnipod Dash电池存在问题。虽然尚未报告任何受伤事件,但已有455起投诉,包括3起火灾。
美国医疗技术公司Neocis宣布其手术机器人系统Yomi获得FDA的510(k)清除,可用于指导骨减缩手术,该机器人提供数字计划软件和物理导航,使医生在植入牙齿手术的计划和操作阶段辅助决策。
研究人员建议改变FDA对AI乳腺癌筛查的监管,探讨了当前的监管流程和存在的限制、优势以及潜在的改进建议。
FDA更新了指南文件,以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。
速报!
基于人工智能和机器学习的医疗器械
美敦力的Symplicity Spyral肾脏去神经系统治疗未能超越高血压药物,这让分析师们对商业化、报销和医生接受度产生了新的疑问。本文将探讨美敦力在FDA批准和商业化方面的下一步计划。
Abiomed的Impella RP Flex with SmartAssist获得FDA预批准,可治疗右心衰,为期最长14天。