欧盟指定实验室、体外诊断医疗器械、认证、公告机构、EURL、D类IVDs、欧洲MDCG、法规智能平台、全球资讯、市场准入路径
Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司，其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准，如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一，在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。
本文介绍了Cepheid的Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV四合一联检试剂盒获得FDA紧急使用授权的消息，该分子诊断系统可用于检测SARS-CoV-2、流感病毒A、流感病毒B和RSV四种病毒，实现了单一多重检测，并可以在约36分钟内提供测试结果。该检测系统适用于Cepheid GeneXpert 系列系统，并具备FDA认证和药品管理局的多重认证证书。
文章介绍了国家卫生健康委员会官方网站发布的最新疫情数据，同时强调了本轮疫情场所聚集性感染明显，提出严格做好重点场所、重点单位、重点人群疫情防控的要求。与此同时，文章也为医疗器械认证企业提供了参考，介绍了普瑞纯证以医疗器械CRO为着力点，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户的优势，能够为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务，并涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。同时提到了多个国家的医疗器械认证服务和授权认证证书。
本文介绍了民营企业在科技创新领域的重要地位，其中涉及到医疗器械认证、FDA认证、CE认证、体外诊断产品认证、法规咨询等方面的内容。文章还揭秘了欧盟各群体临床试验数据的内幕，讲解了全球市场准入咨询服务以及普瑞纯证的相关业务，提供了医疗器械CRO行业的资讯和咨询服务。
本文介绍了福建地区近期新冠疫情爆发的情况，以及福建省采取的应对措施。医疗器械CRO机构作为医疗器械市场准入咨询服务的提供方之一，在临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等方面也起到了重要作用。此外，文章还提到了一些产品的国际认证和一些新冠防疫工作中的关键词。
本文介绍了美国FDA近期批准的一系列医疗器械认证产品，包括罗氏、雅培、BioMérieux等公司的510(k)检测、Inova Diagnostics公司的Aptiva Celiac Disease IgG reagent认证、AssureTech的DOA试纸检测板认证等。文章详细介绍了各个认证产品的特点和应用范围，为医疗器械相关行业从业者提供了实用的参考资料。
本文介绍了俄罗斯医疗器械市场的发展现状以及未来趋势，并着重介绍了获得俄罗斯合法市场准入的两种方式，即俄罗斯国家注册和EAEU规则下的注册，并对比了两种注册方式的不同点。同时，本文还分析了EAEU注册与国家注册相比的优势并列举了细节要点，包括产品分类、授权代表、体系审核、申报资料和标签语言要求。
文章介绍了拜登政府对抗新冠的六大策略之一——增加COVID-19检测，其中包括在多个制造商处采购2.8亿份检测产品，加强快速检测的生产，并反映了临床实验室和制造商将如何支持测试需求的战略，同时提供在各种场所进行检测的计划，如长期护理设施、社区检测地点、无家可归者庇护所、监狱等。文章还提到了医疗器械认证的重要性，如FDA认证、CE认证、510K认证和MDR认证等，并介绍了体外诊断产品和快速检测的应用，包括抗体检测等。
国家医保局将继续开展医用耗材认证工作，包括耗材集中带量采购、医疗器械CRO服务、唯一标识等方面，以减轻患者负担，促进医疗器械行业的持续健康规范发展。在国家和地方两个层面协同推进，以“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善医用耗材认证规则，引导和促进企业有序竞争和创新，推动医用耗材市场价格形成。同时，加强对定点医疗机构的事中事后管理，建立退出机制，实现动态管理。
本文介绍了福建莆田市发现6人核酸检测结果呈阳性的紧急状态，并列举了医疗器械的认证国家，包括美国FDA认证，欧盟CE认证等。同时，也介绍了体外诊断产品的认证及新冠病毒核酸检测在防疫措施中的重要作用。此外，本文还提到了日本Eta变异毒株的发现，在防疫控制中采取了居家隔离等措施。
