根据美国食品和药物管理局的网站，该机构在8月份批准了罗氏、Ortho临床诊断公司、雅培、BioMérieux等公司的510(k)检测。批准罗氏的Elecsys HCG Stat 测试，该产品可以检测血清和血浆中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于早期妊娠检测。可在罗氏公司的Cobas e601分析仪上运行。批准 Swiss Precision Diagnostics的妊娠测试，一种基于尿液的非处方层析免疫分析法，用于检测hCG。根据提交给FDA的文件，家用的Clearblue早孕数字测试可以提前检测到怀孕——在某些情况下，可以提前六天检测到怀孕的第一天。Atlas Link技术获得了510(k)许可进行三种非处方妊娠检测测试——Atlas One Step hCG Urine pregnancy Test (Strip)、Atlas One Step hCG Urine pregnancy Test (Cassette)和Atlas One Step hCG Urine pregnancy Test (Midstream)。均为尿侧流免疫测定。
FDA还批准了雅培公司的i-Stat Chem 8+卡盒及其i-Stat 1系统。在护理点或临床实验室使用动脉或静脉全血，该药筒和系统用于测量钠、钾、氯、电离钙、葡萄糖、血尿素氮、肌酐、红细胞压积和总二氧化碳的水平。Inova Diagnostics公司的Aptiva Celiac Disease IgG reagent获得了510(k)许可，该试剂使用基于粒子的多分析技术检测血清中的抗组织转谷氨酰胺酶IgG自身抗体和抗脱酰胺麦胶蛋白肽IgG自身抗体。这些试剂用于诊断乳糜泻和疱疹样皮炎，特别是选择性IgA缺乏症患者。FDA批准Diazyme在自动化临床化学分析仪上使用其Lp-PLA2活性的PLAC测试。酶分析使用血浆或血清样本来测量Lp-PLA2水平，即脂蛋白相关磷脂酶A2，心血管风险的生物标志物。Ark Diagnostics的Lacosamide Assay获得批准，该试剂盒可在自动化临床化学分析仪上运行。以血清为基础的酶免疫分析法测量了lacosamide的水平，这是一种控制部分癫痫发作的药物。FDA还批准Ortho临床诊断公司的体外化学产品PHBR玻片，该玻片使用该公司的自动化体外5600集成系统测量血清和血浆中的苯巴比妥浓度。该测试检测苯巴比妥的使用或过量，并可用于监测药物浓度，以确保适当的治疗。AssureTech (Hangzhou)获得了其AssureTech DOA试纸检测板试验的许可，该试验是用于检测6-单乙酰吗啡的横向流动免疫色谱分析;安非他命;去甲羟基安定;可卡因;大麻;甲基苯丙胺;吗啡;羟考酮;司可巴比妥;丁丙诺啡;methylenedioxy-methamphetamine;苯环己哌啶;美沙酮;2-ethylidene-1、5-dimethyl-3 3-diphenylpyrrolidine;去甲替林;和d-propoxyphene。WHPM绿灯首次签署了多种药物浸测试卡,urine-based横向流检测试纸测定安非他命的同时检测,丁丙诺啡,butalbital,去甲羟基安定,可卡因,2-ethylidene-1, 5 - dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine,冰毒,彼,吗啡,美沙酮,羟考酮,苯环啶，丙氧苯，去甲替林和大麻。BioMérieux获得了使用其Vitek 2和Vitek 2 Compact系统的Vitek 2革兰氏阴性哌拉西林/他唑巴坦用于革兰氏阴性杆菌的抗菌敏感性测试的许可。哌拉西林和他唑巴坦是一种青霉素联合抗生素，用于多种细菌感染。FDA批准CD诊断为其Synovasure Alpha 侧流试验装备,一个视觉阅读检测试纸试验检测的宿主反应蛋白αdefensins滑液的1 - 3成年人有全关节置换和正在修订手术的评估。在其他监管方面，Visby Medical的性健康点击测试获得了FDA的批准和CLIA的许可，这是一种用于检测沙眼衣原体、淋病奈瑟氏菌和阴道毛滴虫的一次性PCR检测，赛默飞世尔公司(Thermo Fisher Scientific)宣布其EliA SmDP-S检测作为系统性红斑狼疮诊断的辅助手段获得批准。
参考资料:外网报道
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