治疗
医疗器械公司Orthofix Medical与LimaCorporate合作开发一种新的解决方案,旨在为患有慢性严重髋关节脱位的病人提供帮助。该方案结合了Orthofix的Fitbone肢体延长系统和LimaCorporate的专有的个性化3D打印骨盆固定装置。该解决方案目前尚未获得FDA认证,仅可通过FDA同情使用豁免获得。
美国国防卫生局(DHA)宣布,其PTSD药物治疗(PTSD-DT)计划将利用人工智能和数据分析公司AiCure的药物依从性和数字生物标记解决方案,评估多种PTSD治疗在战斗士兵和退伍军人中的疗效。
美国制药公司雅培新疗法深部脑刺激系统,获得美国FDA的突破性认证,用于治疗抵抗型抑郁症。
研究人员发现,有限的种族和民族数据可能导致少数族裔患者罕见遗传疾病的不准确诊断和治疗。这篇文章介绍了约翰霍普金斯大学医学中心的一项研究,该研究探讨了如何收集和使用种族和民族数据以改善遗传疾病的诊断和治疗。
一项针对73名长期COVID患者的临床试验表明,高压氧疗法(HBOT)在治疗长期COVID方面具有积极作用。该研究发现,HBOT可以改善患者的认知功能、精神症状和疼痛干扰等症状。这项研究为长期COVID患者提供了一种新的治疗选择。
俄亥俄州Mercy Health-Springfield区域医疗中心宣布与Viz.ai合作,使用人工智能技术改善中风的检测和通知,以提高中风护理的效率和质量。
随着新冠疫情的全球爆发,疫情防控产品成为市场上紧缺的物资,医疗器械认证逐渐成为重要的考量因素之一。国际认证如CE认证、FDA认证成为企业产品进入海外市场的必要手续,注册证书和临床试验更是必不可少的,医疗器械的质量和安全问题将直接影响到防疫工作和病患救治。需要关注的还有检测设备和治疗器械的认证标准,企业在疫情防控领域必须把握好认证要求。
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定,其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求,使其在上市前免于PMA,而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时,该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。
由于未成年儿童没有进行疫苗接种,这成为了本次美国疫情中最脆弱的群体。目前全美各地17岁以下儿童的COVID住院人数如今为每天280人,因此需要加强儿童疫苗认证。卫生官员警告,全国各地的医院正在达到容量的临界水平,尤其是在疫苗接种率较低的地区,因此要提高疫苗接种率,防止疫情在未接种疫苗人群中流行。为了让更多人接种疫苗,FDA预计很快通过的辉瑞疫苗完全批准可以说服更多人接种疫苗。
本文介绍了国家药监局发布的医疗器械质量监督抽检结果,其中涉及多个品种的产品不符合标准规定。这些产品包括半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、血液透析器、医用脱脂棉等。为确保医疗器械产品使用的安全和有效,企业需要进行相关的FDA CE认证等医疗器械认证。