认证
夏威夷大学工程学院的研究人员开发了一种3D打印的可穿戴汗液传感器,名为“sweatainer”。这种小型设备类似于儿童贴纸,可以收集和分析汗液,实现健康监测。该传感器采用多重采集方法,可以收集多个汗液样本进行分析,不仅效率更高,而且可以在家中进行测试,存储样本以供未来研究,并与现有的健康监测方法集成。
美国FDA批准了Opiant Pharmaceuticals公司的Opvee nalmefene hydrochloride鼻喷雾剂,用于治疗成人和12岁及以上的儿童已知或疑似阿片类药物过量的急救情况。这是首个获得FDA批准的用于医疗和社区使用的此类鼻喷雾剂。
Times Microwave Systems推出了TF-047微型同轴电缆,该电缆具有高性能和可靠性,适用于医疗器械认证和量子计算等领域。该电缆支持DC至50 GHz,可用于射频线等多种应用。
BD推出了一款一体化预填冲洗注射器,该注射器集成了消毒单元,有助于简化护理工作流程,符合感染预防指南,有效降低导管相关血流感染的微生物生长。
iRhythm公司的四项研究支持了长期心脏监测的有效性,特别是对于风险评估和疾病管理。这些研究证明了iRhythm的技术在各种临床心律失常中的强大性能。
美敦力的心脏除颤器EV ICD获得支持,该除颤器采用心脏外部植入的方式,避免了传统经静脉植入除颤器的某些风险。该除颤器在治疗心律失常和预防心脏骤停方面具有优势,可提供抗心动过速起搏和暂停预防起搏等功能。
伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员开发了一种智能涂层,可在骨科植入物上监测应变并杀菌。这种涂层结合了柔性感应器和纳米结构抗菌表面,受到了蜻蜓和蝉翅膀的启发。这项技术有望帮助医生指导患者康复和修复或更换设备,以避免设备失效。
FTC拟修改并扩大其健康数据泄露通知规则,以覆盖之前未被HIPAA覆盖的实体,包括应用和连接设备,并要求它们包括任何可能获取未加密身份识别健康信息的第三方的名称。
Abbott公司的Aveir DR双腔无导线起搏器在FDA调查设备豁免研究中获得了数据支持。该起搏器可为心律较慢的患者提供新的治疗选择,其独特的i2i技术实现了两个无导线起搏器之间的同步和通信。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息,包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时,也提到了临床研究证书和市场准入的重要性,以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。