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Qnovia由前烟草公司高管领导,致力于通过吸入药物交付提供尼古丁替代疗法。
Owlet向FDA提交了一份510(k)前市场通知,以申请一款新的婴儿监测设备的认可。这款使用脉搏氧合技术的设备可以通过医生的处方在家中监测宝宝的心跳和氧饱和度,让家长收到警报。
新鲜出炉的FDA Town Hall Meeting消息!
医疗器械公司Aurora Spine获得美FDA批准其SiLO TFX MIS骶髂关节固定系统,该系统可帮助患者进行骶髂关节融合手术,降低手术风险。
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最新FDA Town Hall Meeting消息!
美敦力宣布获得FDA批准其Nexpowder内窥镜止血系统。该系统采用非接触、非热性和非创伤性止血粉,为治疗上消化道非静脉曲张性出血提供了改进的可见性和控制,同时提高了止血效果的持久性。
FDA发布了新的指南,规定一些人工智能工具应该作为医疗器械进行监管,包括预测败血症、识别患者恶化、预测心力衰竭住院、标记可能成瘾于阿片类药物的患者等。这是FDA在AI/ML监管方面的最新举措。