普瑞纯证

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LDT报备

再加码！家电大佬跨界进军医疗器械赛道！

2021年07月09日
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再加码！家电大佬跨界进军医疗器械赛道！

本文介绍了全球医疗器械市场份额的分布以及国内医疗器械行业的快速发展。其中，万东医疗作为国产医疗器械行业中的元老级别存在，通过美的集团入股，将加大研发投入并积极扭转颓势。普瑞纯证为医疗器械企业提供一站式注册认证服务，贴近行业热点，帮助企业快速获得FDA、CE等国际认证证书，进一步开拓出口市场。

退税！利好！国家税务总局出台新政推动国产医疗器械行业发展

2021年07月08日
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退税！利好！国家税务总局出台新政推动国产医疗器械行业发展

随着国产设备需求逐渐增长，医疗器械的认证也变得极为重要。FDA和CE认证是国际间最有影响力的医疗器械认证，体外诊断和高精尖产品经过认证后在市场上也更具竞争力。同时，国家税务总局发布的退税政策也为国产设备带来了利好，将有助于国产医疗设备产业的发展和增加市场份额。

突发！德国BfArM对抗原自测豁免名单的特别豁免审批要求突然变化

2021年07月08日
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突发！德国BfArM对抗原自测豁免名单的特别豁免审批要求突然变化

本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应，因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧；并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书，确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。

催生百亿市场！FDA再次警告这类器械的严重问题

2021年07月06日
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催生百亿市场！FDA再次警告这类器械的严重问题

一次性内窥镜的出现是医疗器械行业的革命性变革，在解决传统内窥镜交叉感染和医疗器械污染问题的同时，加速内窥镜耗材化的进程。FDA和CE认证是医疗器械企业成功出口产品的基本要求，而医疗器械证书的获取则能够为企业提供更多的市场机会和竞争优势。内窥镜市场已经达到数百亿规模，并且随着国内外企业的加入，一次性内窥镜的市场有望实现快速增长，在医疗器械出口中也有着巨大的潜力和发展空间。

胜诉！数家中国IVD企业在美国ITC337调查中胜诉！

2021年07月06日
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胜诉！数家中国IVD企业在美国ITC337调查中胜诉！

本文介绍了美国国际贸易委员会针对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸的337调查，以及涉案的公司名单。医疗器械企业需要进行不同国家的认证，其中包括美国FDA、欧盟CE、加拿大MDEL等认证服务。医疗器械企业应该时刻关注相关行业的热点话题以及法律法规的变化，避免侵犯他人专利权。

欧盟“疫苗护照”正式启用，印度却怒了表示“被歧视！”

2021年07月02日
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欧盟“疫苗护照”正式启用，印度却怒了表示“被歧视！”

本文主要介绍了欧洲新出台的COVID证书条例——疫苗护照，该护照可以在欧盟范围内获得并使用，目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。文章也提到欧洲药品管理局认为认证不承认印度生产的Covishield疫苗决定完全合理，因为疫苗作为生物制剂，在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。同时，该护照将对国际旅行产生影响，对公共健康保障必要的限制除外。

关于验孕棒申请FDA 510 (K) 的小科普

2021年07月02日
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关于验孕棒申请FDA 510 (K) 的小科普

本文介绍了验孕棒的测试原理和有电子部件的验孕棒的测试要求，以及在进行FDA 510(k)认证时的注意事项，包括选择对应的比对器械、确定适用的标准、进行生物相容性测试、进行软件验证测试、提交电子文件等。同时，我们还提供了全球医疗器械出口认证服务，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、中国NMPA认证、巴西ANVISA认证、加拿大MDEL/MDL认证、澳洲ARTG认证、韩国MFDS认证等认证服务。

国家药监局下令，重点检查这类器械！

2021年07月01日
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国家药监局下令，重点检查这类器械！

国家药监局近日在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，并强调依据八部门联合通知，坚决打击非法医疗美容服务，并对医疗器械质量安全进行严格监管。关注FDA认证、CE认证等医疗器械认证，对于医疗美容器械的监管也将成为未来的重点之一。

MDR/IVDR新动向：Eudamed数据库将成为医疗器械企业进入欧盟市场的重要一环！

2021年06月30日
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MDR/IVDR新动向：Eudamed数据库将成为医疗器械企业进入欧盟市场的重要一环！

Eudamed作为欧盟委员会主导开发的电子系统，将整合不同电子系统中医疗器械和相关公司信息，并提高各方信息的整体透明度，包括让公众和医疗专业人士更好地获取信息，并加强欧盟不同成员国之间的协调能力。Eudamed涵盖了医疗器械注册、CE认证、FDA认证、UDI信息、临床研究信息、警戒和上市后监管信息、市场监管信息等模块。其中，公司注册模块是访问和使用Eudamed的关键，它允许注册方获得一个唯一注册码（SRN），该注册码可为注册方提供一个欧盟范围内的唯一标识。

苹果切入中国医疗器械赛道！已获国家药监局审批

2021年06月30日
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苹果切入中国医疗器械赛道！已获国家药监局审批

苹果手表的ECG心电图功能近日获得国家药监局的医疗器械认证，注册证编号为国械注进20212210223，证明其精准度已达到准医疗器械的水平，可以随时随地监测用户的心脏状况，避免意外情况发生。该功能在国内市场上的推出让国产智能手表厂商感到压力，同行业竞争中几乎没有办法拿出同级别的产品与之对抗。此次的认证证书也证明，苹果手表已经过了FDA、CE等多项认证，是一种具有品质保证的医疗器械产品。