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MDR/IVDR新动向:Eudamed数据库将成为医疗器械企业进入欧盟市场的重要一环!

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Eudamed其实是 European Databank on Medical Devices的缩写,即欧洲医疗设备数据库 是由欧盟委员会主导开发的电子系统,它是欧盟实施医疗设备新规MDR (EU) 2017/745 (MD/AIMD)和体外诊断医疗设备MDR (EU) 2017/746 (IVD)的一个关键环节

欧盟委员会指出,Eudamed的建立将整合不同的电子系统,以整合和处理有关医疗器械和相关公司(如制造商)的信息。同时,该系统旨在提高各方信息的整体透明度,包括让公众和医疗专业人士更好地获取信息,并加强欧盟不同成员国之间的协调能力。

Eudamed在2019年被欧盟推迟发布后,于2020年12月推出了其六个模块中的首个模块——公司注册模块(actor registration)。其次,UDI/设备注册模块(UDI and device registration),以及NB机构和证书模块(notified bodies and certificates)将于 2021 年 9 月推出。而其余的模块据欧盟方面的给出的信息,预计将在2022年5月前上线。


而公司注册模块actor registration是访问和使用Eudamed的关键,它允许注册方获得一个唯一注册码(SRN),该注册码可为注册方提供一个欧盟范围内的唯一标识。

如果同一家公司有两种身份(例如同时作为制造商和进口商),不同的身份需要分别注册,每次注册将会获得一个SRN码。

此处例子中“BE”代表“Belgium比利时”;“MF”代表“制造商”

获取SRN的流程也很简单,欧盟内的公司需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息,然后通过主管部门的审核即可。

而非欧盟成员国的公司,则需要先通过授权代表对注册申请审核后,再把申请提交给国家主管部门评估;主管部门评估和批准公司注册申请后,Eudamed将生成一个属于该公司的SRN给主管当局,主管当局再发放给公司。

 
该模块还具有一个已注册运营商和主管部门的数据库,允许用户获得有关企业的信息如联系方式、身份识别信息和监管人员信息


从以上的模块分类可以看到,在未来以下信息很可能将要在EUDAMED里完成注册:
  • 医疗器械注册经济运营商(指制造商,进口商等)信息
  • 器械UDI信息
  • CE认证证书
  • 临床研究信息
  • 警戒和上市后监管信息
  • 市场监管信息

END




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