临床研究
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Medtronic肾脏去神经化术可显著降低血压,据新研究表明。此程序透过较少侵入性的方式,在肾脏附近输送射频能量,从而防止神经过度活跃,避免造成高血压。
MDR认证下的临床研究有怎样的具体要求和策略?本文详细介绍了临床研究的实施规范,包括医疗器械制造商及其必需资源。
Supira Medical宣布已经开始进行其经皮室辅助装置(pVAD)的首次人体临床研究,这一装置可用于支持高危心血管手术中患者的循环血液动力学。本次研究旨在评估低剖面、高流量pVAD的安全性和性能。
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享,为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究,以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
本文介绍了FDA持续关注新冠+流感的联检产品,并解答了涉及临床研究和样本储存问题,同时提到EUA程序并没有确定的终止时间,还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到,新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔,值得重视。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点,其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据,从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时,文章强调了医疗器械认证的重要性,并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务,包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后,文章提到了金标准判断的重要性。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物,相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物,临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况,以及MHRA最新更新的医疗器械白名单,并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时,建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期,以及了解不同国别的产品认证要求,以保证医疗器械出口符合当地标准。