快讯 | 英国MHRA新增2家UKAB公告机构
近日，英国MHRA官网发布资讯，新增2家指定医疗器械公告机构。
此次新增的两家为：
TUV Rheinland UK Ltd 2571
TUV SUD BABT Unlimited 0172
其中TUV Rheinland 2571 获许认证范围包括In-vitroDiagnostics Medical Devices 和Medical Device，TUV SUD BABT Unlimited 0172 获许认证范围为Medical Devices。
相关背景
之前已有指定的UK approved bodies为以下4家：
BSI Assurance UK Ltd (0086)
DEKRA Certification UK Ltd (8505)
SGS United Kingdom Ltd (0120)
UL International (UK) Ltd (0843)
根据相关的器械产品分类及生产制造商所选择的符合性评估路线，公告机构将执行不同的工作任务，具体的符合性评估程序详情可参见Medical Devices Regulations 2002下的Schedule
2A。
公告机构承担的典型职能将包括：
全面的质量保证：执行生产制造商质量体系的评估（包括设计），他们将对一系列产品和工艺进行抽样，以确保满足要求；
设计审查: 公告机构将评估与每种类型产品相关的完整设计档案，以确保它们符合要求；
类型检验:公告机构将评估与每种产品类型有关的全部技术信息，并对具有代表性的生产样品进行适当的测试，以确保其符合要求；
验证:生产制造商将产品投放市场之前，公告机构将测试每个单元或每个批次的产品，以确保它们符合要求；
生产和产品质量保证: 公告机构将对制造商的质量体系进行评估，包括生产和检验(生产QA)或最终检验(产品QA);他们将对整个产品范围进行抽样，以确保有相关的技术文件，并确保正在进行的相关过程符合要求；
对生产制造商进行飞检: 公告机构将对生产制造商进行不事先通知的审核，以确保制造商有符合英国要求的程序等；
有关此次新增的UKAB的审核范围的具体比对内容，存在医疗器械出海英国需求的制造商可以找普瑞纯证进行进一步咨询，普瑞纯证可协助制造商与公告机构进行更高效地沟通，推进业务及产品快速在英国获准上市。
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