临床试验
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势,以及在该市场中的注册和认证流程,包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时,还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验,以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
CardioRenal的Tenor在家血钾测量设备获得FDA突破性认证,可帮助患有慢性肾病等慢性疾病的患者在家测量血钾水平。该设备结合多种技术,患者可使用Tasso+血液采集设备在家收集血液进行测试,医生可远程访问测量数据以实现更有效的控制和规范患者的钾水平。
医疗器械行业专家分享了人工智能在临床试验中的应用,强调了数据分析在医疗科技中的重要性。
英国财政大臣杰里米·亨特推出了一项6.5亿英镑的计划,旨在促进英国的生命科学行业发展,推动经济增长。该计划包括10项不同的政策,涉及临床试验、科学创新、生物数据库、养老金等多个方面,旨在改善监管环境、促进投资多样化、推动人才培养等。此举将有助于推动英国生命科学行业的发展,促进经济增长。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
Bio-Gate和OSSIS将HyProtect™涂层技术拓展到更多国际市场,以提高骨科修复患者的单次患者护理质量。该涂层技术可有效降低感染风险,已在多个国家的临床试验中得到验证。
一份包含自2005年以来ALS患者贡献的数据集将被添加到马萨诸塞州总医院的PRO-ACT数据库中。该数据库包含29个临床试验和11,685个患者记录的匿名化数据。这将有助于加速ALS治疗的研究进程。
Paradromics筹集了3300万美元的A轮融资,并获得了FDA的突破性认证。该公司开发了一种高数据速率的脑机接口技术,旨在帮助运动障碍患者恢复社交联系和独立使用技术。这是医疗器械认证领域的一项重大进展,也是人工智能和神经科学领域的一项重要创新。
Shockwave Medical推出了C 2+冠状动脉IVL导管,用于治疗严重钙化的冠状动脉疾病。该公司还宣布了首个针对女性患者的冠状动脉IVL临床试验。本文将介绍这些新闻和相关信息。
Abbott推出了一系列计划,旨在增加临床试验的多样性,并改善少数族裔人群的医疗保健。这些计划包括与合作伙伴的合作、奖学金和对多样化患者的关注。