产品
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册，其中包括DeNovo注册和510(K)注册，涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证，获得了证书授权，为医疗行业提供了更多的选择。其中，Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品，通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状，为患者提供了更加便捷的治疗方式。
AngioDynamics以1亿美元出售透析产品组合给Merit Medical Systems，以支持公司的增长战略和减轻债务负担。该交易包括DuraFlow、DuraMax、Evenmore、Schon XL、Trio-CT和Vaxel Plus等透析导管品牌，以及生物检测产品BioSentry。AngioDynamics计划利用净收益来消除现有债务并支持进一步的战略投资。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式，以及产品认证和证书认证等方面的内容，涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务，包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队，为客户提供符合国际标准的证书认证服务，助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
Sorbothane公司推出了600多种标准产品，包括减震垫、减震半球、减震垫圈、减震柱和减震缓冲器等。此外，还提供多种风格、厚度和硬度的Sorbothane板材。这些产品均符合医疗器械认证标准。
Sorbothane, Inc.是一家专业生产震动吸收材料的企业，推出了600多种标准产品，包括各种零件和材料，可广泛应用于工业领域，具有耐久性、质量和可靠性等优点。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势，以及在该市场中的注册和认证流程，包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时，还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验，以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
本文是关于医疗器械行业领袖在DeviceTalks Boston 2022上分享的见解和预测的报道，内容涉及医疗器械认证、可持续性、ESG、患者中心、产品管理和制造等方面。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验，帮助客户制定市场战略，助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况，探讨了医疗器械出海所需解决的问题，包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时，文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证，以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。
