全球市场
FDA发布了新指南文件草案，旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径，要求制造商在预定变更计划后进行迭代，同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
当地时间3月30日，FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全：根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始，如果缺乏足够的网络安全信息，向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点：实验室仪器及设备展览，体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说，产品的合规认证是非常重要的，因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此，在医疗器械的生命周期中，合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用，帮助企业完成产品注册和临床试验。
当地时间3月24日，FDA官方宣布，将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
当地时间3月21日，英国卫生监管机构MHRA表示，将推出新措施，以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢？
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。
021年5月26日，瑞士和欧盟（EU）之间的相互承认协议（MRA）不再承认医疗器械，2022年5月26日不在承认静脉注射器械。从上述日期开始，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表，以便将设备投放到瑞士市场。
一分钟快速了解最新更新公告机构信息2023年2月20日，在欧盟官方的NANDO database中，新增10
