制造商
美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑实施一项新的主文档试点计划,支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准(PMA)的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制,帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式,推进医疗器械灭菌替代方案,包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案(MDUFA),旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额,同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求,因为他们需要获得美国的医疗器械认证,以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。
加拿大官方公告,医疗器械认证有新动态了!加拿大医疗器械条例修正案即将生效,将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外,国内制造商也要注意,新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案,正式指南将于3月2日生效。