医用口罩
医疗器械认证是一项非常重要的工作。目前，美国FDA认证和欧盟CE认证是全球比较常见的认证方式之一。在新冠疫情下，一次性医用口罩和N95口罩是抗疫物资中的关键物品，它们需要拥有认证证书才能上市销售和在各个医疗机构使用。如何确保抗疫物资的认证证书的真实合法，是近期医疗器械认证的一个热门话题。
本文介绍了美国FDA认证、CE认证及医用口罩（包括KN95和N95口罩）的认证情况，其中CE认证和医疗器械注册证明是出口医疗器械的必备证明，而在新冠疫情期间，EUA申请成为了绿色通道，极大地方便了企业的出口。同时，文章还针对近期口罩质量问题，解析了荷兰退回中国KN95口罩事件的原因，呼吁各国能够对于医疗物资质量进行科学准确评估，而不是单纯疯狂地批量回收。
