医疗器械质量体系
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构，涵盖医疗器械和生物诊断器械领域，以及公告机构的职能和符合性评估程序，帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
美国 Prospect Medical Holdings 运营的医院遭受网络攻击，多家医院的计算机系统瘫痪，紧急室关闭，救护车被转移。数据恢复可能需要数周，医院只能采用纸质系统和手动管理。FBI 参与了调查。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Embecta提高了全年预期，并分享了其自动胰岛素输送技术的最新进展。该公司还报告了超出共识预测的第三季度业绩。Embecta表示，自去年从BD分拆以来，该公司在开发针对2型糖尿病的闭环胰岛素输送系统方面取得了进展。
MIT研究人员开发了一种传感器，可以检测自然细胞受体通常识别的分子。该传感器可以检测免疫分子CXCL12，有助于筛查难以诊断的癌症或转移性肿瘤。该技术也可以用作高度仿生的电子“鼻子”。
波士顿科学的POLARx冷冻消融系统获得FDA批准，可用于治疗心房颤动。该系统的POLARx FIT冷冻消融球囊导管可提供两种球囊尺寸（28毫米和31毫米），符合患者的个体化治疗需要，有助于减轻消融过程中设备更换带来的时间和干扰。
Insulet发布的第二季度财报显示，Omnipod销售额增长了33%，这导致该公司提高了2023年的业绩预期。本文将详细介绍Insulet的财报和业绩预期。
一份新报告显示，医疗设备和医疗应用程序的软件和固件面临着比以往任何时候都更大的风险。报告呼吁实施定期渗透测试、补丁修复和安全设计等措施，以保护敏感医疗数据和确保关键医疗服务的连续性。
生成AI是当下医疗领域的热门话题，但Mayo Clinic的John Halamka表示，它目前仍不可靠。虽然AI在医疗领域已经取得了一些成果，但它仍存在缺陷，无法取代医生的人性关怀。
