器械认证
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
健康3rd Party Trust Initiative推出新的第三方风险管理蓝图,旨在帮助医疗机构满足国家保健信息隐私和安全规则的满意保证要求。本文介绍了该蓝图中的最佳实践,并指出第三方数据泄露会对医疗机构造成巨大风险。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案,旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械,指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战,以及如何进行临床试验和数据收集。
美国证券交易委员会(SEC)批准了新规定,要求所有公开上市公司在确定网络攻击事件具有重大影响后四天内公开披露细节。此规定对于医疗器械生产商如Medtronic、Johnson & Johnson、Abbott和Stryker等公司具有重要意义,此外,这一规定还将影响公司与供应商和供应商的合作方式。
Philips与CoxHealth合作开发虚拟护理系统,基于AI和先进的临床算法,使用电子病历和远程监护为医护人员提供及时有效的患者保障,并在医疗器械认证和医疗技术方面得到了证明。
本文介绍了澳大利亚TGA发布的新产品审核框架以及墨西哥COFEPRIS的医疗器械审批进度。同时,提供海外准入及注册信息查询,普瑞纯证提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
医疗器械供应商TE Connectivity发布了其第三财季的财务业绩,略低于分析师的销售预期,但超过了预期的盈利。公司表示,其工业领域的医疗市场表现继续改善。TE Connectivity为医疗应用和广泛的其他行业提供连接和传感器解决方案。
波士顿科学计划在明尼苏达州Maple Grove市扩张,以建立新的部门总部园区,预计总投资为1.7亿美元。该建筑将提供治疗心血管疾病、泌尿科和Watchman设备的研发实验室,以及客户培训空间。波士顿科学计划希望获得公共补贴,包括来自州政府的425万美元贷款,以及来自州的175万美元的创造就业基金。
Access Vascular HydroPICC能有效减少血栓形成和失效的风险,提高患者护理和治疗质量。该技术创新在PICC导管的使用方面具有重要意义,可为医疗机构带来成本节约和更好的病人安全保障。
美国FDA称,Abbott公司Amplatzer可操纵输送鞘的召回属于最严重的I级,该召回涉及心房颤动患者的Amplatzer Amulet左心耳封堵器的输送鞘,与Boston Scientific的Watchman竞争。召回的原因是该设备存在引入空气泡(空气栓塞)的风险。Abbott公司已经要求医疗保健提供者退回任何剩余的未使用的Amplatzer可操纵输送鞘。