性能
在全球疫情严峻的情况下，各国政府和医疗器械企业都在积极采取行动。医疗器械认证成为国际出口的必备条件之一，FDA CE、欧盟通用名单等认证证书备受关注。除了产品性能验证等等，各国政府也颁布了福利举措予以补助，帮助企业和民众应对疫情。全球医疗器械企业正在向世界推广优质产品， 以满足各国卫生机构需求，为控制疫情而努力。
欧盟MDR法规正式生效，对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化，这意味着在MDR法规下，所有器械都需要满足更高的要求，包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外，CE证书等认证也需要更新，确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请，确保符合规定。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
