抗原检测
随着新冠抗原检测试剂获批,许多人猜测是否可以开展家庭自测,然而,目前还没有明确的公告。IVD厂家早已开始布局,因为这一市场前景巨大,每月每人最低检测1-2次,是一个约三千亿级别的大蛋糕。市场开放和获得NMPA的许可速度,以及家用自测证明的颁发,是在这块大蛋糕中切下一块的关键。
本篇文章介绍了NMPA批准注册的医疗器械产品排行榜,其中包括新冠抗原检测和核酸检测,共有四家企业获得了新冠抗原产品认证,27家企业获得了核酸检测产品认证。其中,有多家企业研发实力雄厚,多款产品获得了NMPA的批准。这些认证证书为企业在市场合规和产品营销上提供了可靠的保障。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
近日,丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究,涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex,获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证,得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%,家用检测试剂的优势越来越明显。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况,其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证,16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期,新冠抗原检测产品成为市场"新宠",跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路,普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
文章介绍了20家中国企业的24款新冠抗原检测产品拿到了西班牙白名单,这证明了这些中国企业在医疗器械认证方面具有国际认证的实力。此外,文章还提到了西班牙抗原检测市场需求巨大,这为中国企业提供了适宜的市场机会。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒,获得美国FDA紧急使用授权,可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本,15分钟可出结果。
新冠疫情下,国内多家头部新冠抗原检测试剂生产厂商纷纷布局海外市场,并取得多个国家的海外新冠检测试剂准入证书资质,也获得了二级市场的大量关注,股票市值持续大涨。九安医疗、安旭生物、明德生物、万孚生物等企业凭借优质的产品质量和服务,不断扩大在海外市场的业务规模和市场份额,助力全球疫情防控。