新冠抗原
FDA加快审批速度,近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式,快速得到结果,并要求不同的检测频率,需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权,是可靠的新冠病毒检测工具。
本篇文章介绍了英国根据医疗器械条例开放抗新冠病毒产品上市豁免名单,并列举了获得豁免名单准入的中国IVD企业以及他们生产的新冠抗原检测试剂。这对于想要将产品推向英国市场的制造商来说是一个机遇,但同样要遵守相应的医疗器械认证规定。
本文介绍了美国FDA针对iHealth Labs,Inc的新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,以及普瑞纯证是一家国际化的医疗器械CRO,提供FDA认证、CE认证等多个国家的认证服务。通过本文可以了解到最新的医疗器械认证动态。
本文介绍了澳大利亚医疗用品注册登记对于新冠抗原快速自测试剂的批准与要求,以及一系列指南和报告的发布,同时提到了多家中国企业已经拿到了澳大利亚抗原家庭自测试剂准入。这篇文章重要内容是关于医疗器械认证的更新和准入,以及市场发展的趋势和机会。
响应新冠疫情,哥伦比亚正面临空前的压力,多地医疗资源和物资急缺。在此背景下,想进入哥伦比亚市场的企业需要通过INVIMA的严格审核和医疗器械认证。其中,注册规则包括参照国、审核周期、证书有效期等。对于新冠抗原检测试剂,必须寻求INVIMA的认证,提供ISO13485证书等相关文件。
本文介绍了一家医疗器械认证企业,提供CE认证、FDA认证等多种医疗器械认证服务,同时涵盖自测试剂盒、新冠抗原检测、体外诊断等多种产品。企业致力于质量管理体系建立,为客户提供优质的生产服务。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权,以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时,也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同,以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断(IVD)的许可程序的呼吁。