检测
Cue Health向FDA提交了RSV分子检测的de novo申请,该检测可用于家庭和点-of-care使用,使用低鼻拭子,可在25分钟内获得结果。
西门子与Scopio Labs达成全球分销协议,将Scopio X100和Scopio X100HT数字化细胞形态学技术系统引入更多实验室,提供高分辨率、全数字化的细胞形态学分析,实现远程血液学检测,加速数字化工作流转型,提高检测效率,改善患者护理。
DermaSensor宣布临床数据验证其手持式、非侵入式设备用于辅助皮肤癌检测。该设备使用光弹散射光谱技术,可以捕捉细胞级别的信息,有助于医生识别皮肤癌并进行转诊。临床验证研究表明,该设备对于皮肤癌的检测具有很高的敏感性和准确性。
Nuro公司推出的PAD神经头盔可以无线便携地检测和监测多种神经疾病和障碍,帮助初级医疗保健工作者快速扫描关键脑区,使用AI深度学习算法进行实时分析、分类和结果共享,提供前所未有的神经学洞察力,可用于研究、临床试验和监管活动。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
DermaSensor是一款非侵入式的皮肤癌检测设备,采用光谱技术和机器学习技术,能够帮助医生快速准确地检测出常见的皮肤癌。该设备已获得CE认证,正在等待FDA批准。
Namida Lab推出了首个泪液蛋白乳腺健康评估测试工具Auria,该测试工具通过泪液蛋白检测,为女性提供乳腺健康评估分数和分类,帮助女性选择合适的乳腺癌筛查时间,是一种无创、简单易用的家庭自测工具。
近日,医疗器械认证出台新规,对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。
一项新的人工智能算法可以在更多实际环境中检测咳嗽声音,这项技术有望应用于健康监测和治疗呼吸系统疾病等领域。
GRAIL Galleri是一种多癌种早期检测测试,可通过一次血液检测筛查50多种癌症类型。该技术能够在症状出现之前更早地发现癌症,从而提高治疗成功率,有望预防将来五年内39%的癌症死亡。