注册
文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家,以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别,并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时,文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,在哥伦比亚市场拥有丰富经验,可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。
本文介绍了埃及医疗器械市场的概况,包括市场规模、进口情况、监管机构等,并详细介绍了医疗器械在埃及的注册、技术审核、销售许可证等流程,以及如何选择合适的授权代表。同时,本文提供了相关的关键词,包括埃及医疗器械认证、采购、监管等。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务,包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为客户提供符合国际标准的证书认证服务,助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
近年来,虚拟护理在医疗行业备受关注,特别是在COVID-19大流行期间和之后,随着远程医疗进入主流。本文将探讨虚拟护理的现状以及医疗机构如何从这些项目中受益。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势,以及在该市场中的注册和认证流程,包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时,还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验,以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求,根据风险级别将医疗器械分为七个类别,其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的,遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息,包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时,也提到了临床研究证书和市场准入的重要性,以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。