测试
最近的研究描述了两种基于分析的策略,这些策略有效地帮助临床实验室测试正确的患者并节省测试卡,这也可能为未来的流行病提供框架。
医疗器械公司BD和CerTest Biotec宣布获得美国FDA紧急授权,用于其自动化平台BD Max系统上的花痘病诊断。在短短三小时内,该设备可进行核酸提取和实时PCR测试,可在24个样本中提供多种综合症的结果。
Visby Medical公司的呼吸健康测试获得FDA紧急使用授权。该PCR检测可快速准确地检测呼吸道感染病毒,包括甲型、乙型流感病毒和新冠病毒。这种简易检测设备将点对点医疗服务推向新高度。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。
美国司法部指控生物遥测和CardioNet违反了虚假索赔法规,并索赔近4.5亿美元。指控称这两家公司在心脏监测测试中提交了虚假索赔.
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
医疗器械的智能化应用增加了医疗机构的风险暴露,而网络攻击的后果可能远远超出数据盗窃。对抗性测试是保护患者安全、监管机构信心和技术持续接受的重要实践。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务,包括CE认证、FDA认证等,并重点介绍了三联检产品,该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒,满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们,随着北半球流感季的到来,应该加强综合监测,采取有效的防疫措施。
国家卫生研究院开始向All of Us研究计划的参与者发送基因健康结果,包括遗传疾病风险和药物基因组学信息。参与者可以选择接收哪些健康相关结果,并可以获得免费的基因咨询和临床DNA测试。
Elon Musk旗下的脑机接口公司神经链接因动物测试遭到美国农业部调查,据报道其高压工作环境可能导致动物死亡。该公司已建立了6000平方英尺的动物养殖场,致力于保护动物福利,但此次调查可能会对其产生影响。