生产
Borealis、Oerlikon HRSflow和ENGEL共同开展了一项联合项目,使用一个高难度的注塑模具实例展示如何通过仿真来优化注塑参数,并将其直接转移到机器上作为初始设置建议。
美国生物科技公司Nevro获得FDA批准在哥斯达黎加设立全球制造基地,用于生产其神经刺激产品,以治疗慢性疼痛,成为该公司首个全球制造基地。
Elkem Silicones宣布开设了专门生产高纯度医用硅橡胶的工厂。该工厂拥有先进的清洁室和质量管理系统,符合医疗器械认证要求。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。
FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
随着新加坡医疗保健系统面临着疫情、人口老龄化和生活成本上涨等挑战,自动化技术可以帮助医疗保健服务更加智能、高效地提供服务,从而缓解当前的问题,如长时间工作和大量急诊患者等。
本文介绍了全球范围内的医疗器械认证,包括CE认证、市场准入等,以及临床试验和生产质量控制等关键要素。此外,针对新冠疫情下的医疗器械行业的发展趋势和挑战,探讨了新冠毒株的变异对医疗器械认证的影响,提出了应对之策。
近期,新冠抗原自测产品的认证成为各省的热门话题,各地方政府部门也纷纷出招,加快帮助本土企业以最快速度拿下抗原自测产品认证。中国药监局加大对于研发、临床试验、资料申报和体系核查的指导力度,加快初审并第一时间出具认证证书,将生产企业与医疗机构无缝连接,推进临床试验进程,以最快的速度确保产品获批上市。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况,其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商,以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。