监管
GRIP平台帮您一键获取海量全球医疗器械相关法规的权威信息~
本文介绍了美国食品和药物管理局采用远程监管评估来对医疗器械进行监管评估的情况,包括对符合合规性的机构进行审查和交互式评估,以及如何获得认证证书。FDA发布了相关指南草案,旨在增进行业对远程监管评估的理解,以此帮助FDA更好地进行监管工作。
MedTech Europe发布了一份报告,分析了2022年医疗设备在欧盟医疗器械法规(MDR)实施的情况。报告指出,认证所需时间增加、SME企业缺乏认证机构以及MDR获批数量较少等问题给欧洲患者和医疗系统带来压力。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。
美敦力在欧洲市场发布紧急领域安全通知,警告有关可植入心脏去颤器(ICD)的问题,可能在治疗期间导致能量降低。尽管尚未发现有人因此而受到伤害或死亡的报告,但美敦力还是已经提交了设备软件更新以解决问题。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案,该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外,提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管,以及业界观点的不一致。最后,还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业,我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务,帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程,从而缩短市场准入时间,该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程,医疗器械制造商应严格遵守认证要求,确保在市场上的合规性。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题,主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词,以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品,在欧盟内的注册备案并不受到限制。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况,其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商,以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。